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研发投入近2亿元 复宏汉霖阿达木单抗获上市申请受理

-1 2019-02-01 09:01 财经新闻

原标题:研发投入近2亿元 复宏汉霖阿达木单抗获上市申请受理

  本报见习记者 刘 冬

复星医药旗下复宏汉霖赴港上市期间,生物药领域迎来一大进展:继利妥昔单抗之后,阿达木单抗再获上市申请受理。

根据复星医药1月25日公告,近日,控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)及上海复宏汉霖生物制药有限公司(以下简称“汉霖制药”)收到《受理通知书》,其研制的阿达木单抗注射液(生物类似药,即重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液;以下简称“阿达木单抗或HLX03”)获得国家药监局药品注册审评受理。

2015年12月份及2017年4月份,该新药用于治疗类风湿性关节炎适应症、斑块状银屑病适应症分别获国家食品药品监督管理总局(现为国家药监局)临床试验批准。截至1月25日,该新药用于治疗斑块状银屑病适应症于中国境内(不包括港澳台地区)处于临床III期试验。

复宏汉霖表示:I期临床研究结果初步证明,HLX03与其原研药修美乐达到了药代动力学生物等效,且安全性和免疫原性相似。

阿达木单抗是艾伯维研发的抗TNFα全人源单克隆抗体,主要用于类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎和克罗恩病。2002年12月31日获得FDA(美国食药监局)批准上市,并于2010年2月26日进入中国,商品名 Humira/修美乐。中泰证券研报显示:2017年销售额达到189亿美元,同比增加18%,全球药品销售排名第一;而国内2017年销售额仅约1.4亿美元,仅达到全球的0.1%左右。中国的类风湿性关节炎、银屑病及强直性脊柱炎患者合计占全球病例的约 9.0%,由于价格高昂、临床认知度差异等导致阿达木单抗国内渗透率极低。

中泰证券认为:“阿达木单抗注射液 HLX03将成为国内相关疾病患者的一种可负担的替代药品,有望上市分享未来类风湿关节炎的潜在大市场。”

不过,复星医药公告表示:该新药在进行商业化生产前,尚需获得新药证书批准文号并通过GMP认证;本次取得《受理通知书》不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。

复宏汉霖称:“修美乐是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子(TNF)单克隆抗体,目前已累计销售超1000亿美元,有全球"药王"之称。自2010年在中国上市以来,修美乐在国内陆续获批类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎三个适应症,而国内尚无针对该靶点的国产生物类似药上市,原研药治疗费用高昂,大多数患者家庭尚难以负担。未来,更多生物类似药的获批,将缓解国内患者的经济负担和用药需求,为国内患者提供更多的用药选择。”

“根据生物类似药指导原则,一旦HLX03银屑病适应症获批,则可外推至类风湿性关节炎及强直性脊柱炎适应症。国内目前阿达木单抗已有百奥泰、海正生物和信达生物申报生产获得受理,公司与前三家企业申报时间相差不大、在半年左右,复星医药有望成为国内阿达木单抗生物类似药第一梯队。”中泰证券表示。

根据公告,截至2018年12月份,复星医药现阶段针对该新药(包括斑块状银屑病适应症类及风湿性关节炎适应症)已投入研发费用人民币约 19549万元(未经审计)。

据悉,HLX03是复宏汉霖第二个获得新药上市申请受理的产品。此前,复宏汉霖自主开发的首款生物类似药HLX01(利妥昔单抗注射液)已于2017年10月份向国家药监局递交新药上市申请,并被纳入优先审评程序药品注册申请名单。复宏汉霖产品管线中多个产品已陆续步入临床开发后期及上市申请阶段, 多年来的研发布局有望迎来收获期。

成立于2010年的复宏汉霖持续研发新药但尚未有产品上市,因此净利润一直处于亏损状态,目前正值其赴港上市关键期。

去年7月17日,复宏汉霖完成上市前最后一轮融资1.57亿美元,根据复星医药公告,投后估值29.57美元,折合人民币约200亿元。目前,公司赴港股上市的申请材料已获中国证监会受理。

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